醫療器械無菌凈化車間

　　以下就是康源凈化設備目前憑著多年的經驗總結關于醫療器械凈化車間的幾點希望能給大家帶來幫助涉及的標準、工作文件及參考文獻如下：

　　1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 1部分：通用要求；

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 2部分 過濾；

　　4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

　　5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

　　6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查 評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；

　　7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。

　　車間施工建設：

　　一.結構材料

　　1.結構部分一般凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

　　2.地面可采用環氧自流坪地坪或高耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

　　4.效送風口一般用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好效過濾器，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　二.凈化原理

　　氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

　　濟南康源凈化設備公司專業承接各類無菌凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設計經驗。

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